ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ
ISO 13485 – Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας για Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα
Το ISO 13485 αφορά εταιρείες που σχεδιάζουν, παράγουν ή διανέμουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Εξασφαλίζει ότι πληρούνται αυστηρές απαιτήσεις ποιότητας και ασφάλειας. Η εφαρμογή του οδηγεί σε καλύτερη συμμόρφωση με κανονισμούς, ενίσχυση εμπιστοσύνης και διευκόλυνση πρόσβασης σε αγορές υγείας.
Υ.Α. 4822/25 – Κατευθυντήριες γραμμές για τη διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων
Η Υπουργική Απόφαση 4822/25 καθορίζει αρχές και πρακτικές για την ορθή διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αφορά εταιρείες που εισάγουν, διανέμουν ή αποθηκεύουν τέτοια προϊόντα. Η συμμόρφωση διασφαλίζει ασφάλεια, ποιότητα και νόμιμη διάθεση στην αγορά.
CE Mark – Σήμανση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
Η σήμανση CE είναι απαραίτητη για την κυκλοφορία ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ευρωπαϊκή αγορά. Υποδηλώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις ασφάλειας και υγείας της Ε.Ε. Παρέχει πρόσβαση στις αγορές της Ευρώπης και ενισχύει την εμπιστοσύνη χρηστών και επαγγελματιών υγείας.